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綿陽市中醫醫院研究利益沖突政策

發布時間:2022-07-15 12:31:26

第一章  總則

   第一條  為了規范科學研究行為,保證研究的客觀性與倫理審查的公正性,根據國家藥品監督管理局國家衛生健康委員會《藥物臨床試驗管理規范》(2020)、國家認證認可監督管理委員會《涉及人的生物醫學研究倫理審查體系要求》(2020),結合醫院實際,制定本政策。

 第二條  本政策適用于醫院涉及人的生物醫學研究相關職能部門的管理活動,醫學倫理委員會委員的審查活動,獨立顧問的咨詢活動,以及研究人員的研究活動。

第三條  紀委辦是利益沖突管理的職能部門,負責醫院領導干部研究經濟利益沖突的管理,負責對違反研究利益沖突政策者以及科研學術道德失范者的調查與處理。

 第四條  醫院的研究利益沖突政策應當公開發布,并作為醫院相關管理人員、醫學倫理委員會委員、研究者和研究人員培訓和必須知曉的內容。

第二章 醫院的經濟利益沖突

第五條 醫院的經濟利益沖突是指關鍵的組織領導(指法人代表,研究管理部門的領導)及其直系親屬或商業合伙人的經濟利益與保護受試者、維護研究的完整性和維護倫理審查體系公信力之間的利益競爭。本政策文件的直系親屬是指配偶、受撫養的子女。

第六條 醫院公開和規范管理的經濟利益沖突的種類:醫院是藥物/醫療器械臨床試驗項目的研究成果所有者、專利權人;申辦者給予研究機構的捐贈;醫院投資的項目等。

第七條  醫院經濟利益沖突的管理措施:

1.醫院是研究成果的轉讓方或所有者、專利權人、或者投資人,醫院不承擔該項目上市注冊申請的臨床試驗。

2.接受社會捐贈資助必須以法人名義進行,捐贈資助財物必須由醫院辦公室統一管理(各歸口科室具體辦理),嚴格按照捐贈協議約定開展公益非營利性業務活動。

第八條 關鍵的組織領導應當公開和規范管理的個人經濟利益的種類:與其簽署的研究項目合同方、或者其管理的研究項目申辦者之間存在授予任何專利許可或研究成果轉讓的關系;存在投資關系;存在購買、出售、租借任何財產或不動產的關系;擁有與研究產品有競爭關系的類似產品的經濟利益;與合同方/申辦者之間存在雇傭與服務關系;接受合同方/申辦者支付的顧問/咨詢費等。

第九條  關鍵的組織領導個人經濟利益沖突的管理措施:

1.關鍵的組織領導應當簽署AF/ZZ_02/04.0遵循研究利益沖突政策的承諾(法人代表、研究管理部門的領導)。

2.法人代表與其所簽署的研究項目合同方之間存在任何數額的個人經濟利益沖突應當主動聲明并向紀委辦報告,同時應當投權其他人簽署研究項目合同。

3.研究管理部門領導與其管理的研究項目申辦者之間存在任何數額的個人經濟利益沖突應當主動聲明并向紀委辦報告,同時應當不參與該項目的立項審批程序。

第三章  研究者和研究人員的經濟利益沖突

第十條 研究者和研究人員的經濟利益沖突是指個人及其直系親屬或商業合伙人的經濟利益與保護受試者、維護研究的完整性和維護倫理審查體系公信力之間的利益競爭。

第十一條  研究者和研究人員應當公開和規范管理的個人經濟利益的種類:與其所承擔的研究項目或該項目的申辦者之間存在授予任何專利許可或研究成果轉讓的關系;存在投資關系;存在購買、出售、租借任何財產或不動產的關系:擁有與研究產品有 競爭關系的類似產品的經濟利益;與申辦者之間存在雇傭與服務關系:接受申辦者支付的顧問/答詢費等。

第十二條 究者和研究人員個人經濟利益沖突的管理措施:

1.研究者和研究人員在提交倫理初始審查時,應當簽署AF/ZZ_03/04.0 研究經濟利益沖突聲明,向醫學倫理委員會報告任何數額的個人經濟利益。

2.醫學倫理委員會審查研究者和研究人員與研究項目之間的經濟利益沖突。如果個人經濟利益沖突的數額較大,醫學倫理委員會可以要求向其他研究人員公開個人的經濟利益沖突。如果個人經濟利益沖突的數額超過醫生的年平均收入,醫學倫理委員會可以考慮采取其他相應的管理措施:向受試者公開研究者個人的經濟利益沖突;必要時采取限制性措施,例如不允許在申辦者處擁有凈資產的人員擔任研究者:不允許有重大經濟利益沖突的研究者和研究人員招募受試者和獲取知情同意;更換研究人員或研究角色。

第四章  醫學倫理委員會委員與獨立顧問的利益沖突

第十三條 委員和獨立顧問的利益沖突是指個人及其直系親屬或商業合伙人的經濟和非經濟利益與保護受試者、維護研究的完整性和維護倫理審查體系的公信力之間的利益競爭。

第十四條 委員和獨立顧問應當公開和規范管理的個人經濟利益的種類:與其所審查/咨詢的研究項目或該項目的申辦者之間存在授予任何專利許可或研究成果轉讓的關系;存在投資關系;存在購買、出售、租借任何財產或不動產的關系;擁有與研究產品有競爭關系的類似產品的經濟利益;與該項目申辦者之間存在雇傭與服務關系;接受申辦者支付的顧問/咨詢費等。

委員和獨立顧問應當公開和報告的個人非經濟利益是指其參與所審查/咨詢的研究項目的設計、實施和報告工作。

如果委員與其所審查項目的研究人員具有非常良好的個人關系,該關系足以影響其審查的公正判斷,應當主動聲明并回避。

第十五條 委員和獨立顧問個人利益沖突的管理措施:

1.醫學倫理委員會委員在接受聘任時應當簽署AF/ZZ_01/04.0委員履職承諾書。

2.委員在審查每項研究時均應當主動聲明是否存在經濟利益或非經濟利益沖突,應當向醫學倫理委員會公開任何數額的個人經濟利益。委員的利益沖突聲明應當有相應文字記錄,例如:倫理審查會議記錄,倫理審查工作表,獨立顧問咨詢工作表。

3.委員與所審查的項目存在利益沖突,他/她可以在該項目的審查會議上回答提問或提供信息,但應當退出審查會議的討論和表決。有利益沖突的委員不擔任該項目的主審委員。

4.醫學倫理委員會辦公室邀請獨立顧問時,應當要求他/她簽署AF/SC_13/04.0獨立顧問咨詢工作表附錄的經濟利益沖突聲明和保密承諾。

5. 一般不邀請有利益沖突的人員擔任獨立顧問,除非無法找到其他能夠回答所咨詢問題的合適人員擔任獨立顧問。如果邀請有利益沖突的獨立顧問提供咨詢意見,應當在倫理審查會議時披露該利益沖突。

第五章  責任

第十六條  如果個人存在利益沖突而不主動聲明,則違反了本政策,有悖于科研誠信的原則。對于違反研究利益沖突政策者,紀委辦負責調查核實并提出處理意見,包括誡勉談話,公開批評,建議免除醫學倫理委員會委員職務,建議不再邀請擔任獨立顧問,建議取消研究者資格。

綿陽市中醫醫院

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