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綿陽市中醫醫院倫理審查體系管理規范

發布時間:2022-07-15 12:26:42

第一章 總則

      第一條 為保護生物醫學研究受試者的權益和安全,根據國家藥品監督管理局和國家衛生健康委員會《藥物臨床試驗質量管理規范》(2020),國家認證認可監督管理委員會《涉及人的生物醫學研究倫理審查體系要求》(2020),《中醫藥研究倫理審查體系構建與認證》(2017年),結合醫院實際,制定本規范。

第二條  保護生物醫學研究受者的權益和安全是研究者,醫院,申辦者,醫學倫理委員會,以及政府相關管理部門的共同責任。

醫院負責建立涉及人的生物醫學研究倫理審查體系,明確倫理審查體系所要求的研究項目管理、利益沖突管理、合同管理、經費管理、培訓管理、與受試者的溝通交流、資源管理、質量管理等事項的管理部門;明確界定各相關管理部門、醫學倫理委員會、醫學倫理委員會辦公室、以及研究者和研究人員的受試者保護職責。在這個體系框架中,各部門和人員遵循相關法律、法規、政策和指南,遵循公認的倫理準則,相互協作,實現保護受試者權益和安全的目標。

第二章  倫理審查體系管理

第三條  醫院委派分管倫理工作的領導負責倫理審查體系的管理。

第四條  醫院在現有組織架構和部門職責的基礎上,建立倫理審查體系的組織架構,界定倫理審查體系各相關管理部門、醫學倫理委員會、醫學倫理委員會辦公室、以及研究者和研究人員的受試者保護職責。

第五條  醫院倫理審查體系應當遵循我國研究倫理相關的法律、法規、政策和指南,以及相關的國際研究倫理指南。

醫院依法制定并執行倫理審查體系的管理制度、指南和操作程序。

第三章  研究項目管理

第六條 研究項目管理的職能部門是中醫藥研究所、臨床試驗機構辦公室,醫療技術應用管理的職能部門是醫務科。

第七條 涉及人的生物醫學研究是指以人為受試者,或者使用可識別身份的人體材料和數據,為了解疾病的原因、發展和結果,改進預防、診斷和治療而進行的研究活動。

第八條  倫理審查體系的監管范圍涵蓋醫院承擔的,以及在醫院內實施的所有涉及人的生物醫學研究,不論其經費資助來源、研究類型,或研究實施地點。

第九條  中醫藥研究所負責判斷其所管理的研究項目是否屬于涉及人的生物醫學研究,明確判斷的責任者和程序,在通知研究立項的同時,告知研究者其承擔的研究項目是否在倫理審查體系監管的范圍內。

第十條  中醫藥研究所、醫務科負責組織學術委員會或醫療技術臨床應用管理委員會對科研項目和醫療技術進行科學審查??茖W審查應當同時評估研究是否符合以下兩條倫理審查同意研究的標準:受試者的風險最小化,受試者的風險與其參加研究的預期獲益(如有)以及可以合理預期產生的知識的重要性相比是合理的??茖W審查的結果作為倫理審查同意程序的一部分,以正式的書面方式告知醫學倫理委員會。

第十一條 臨床試驗機構辦公室負責確認藥物臨床試驗項目和醫療器械臨床試驗項目獲得了政府藥品監督管理部門的同意,或已按要求備案,或符合豁免同意/備案的條件,并經臨床試驗機構辦公室同意立項后,以正式的書面方式告知醫學倫理委員會。

第十二條 臨床試驗機構辦公室依法制定并執行試驗用藥品和試驗用醫療器械的管理制度和程序。

第四章  利益沖突管理

第十三條 利益沖突管理的職能部門是紀委辦公室。

第十四條  醫院頒布研究利益沖突政策,識別和管理醫院的經濟利益沖突,研究者和研究人員的經濟利益沖突,委員和獨立顧問的利益沖突。

第十五條  醫學倫理委員會依據研究利益沖突政策的規定,審查研究者和研究人員的利益沖突聲明。

第五章  合同管理

第十六條  研究項目合同管理的職能部門是中醫藥研究所,臨床試驗機構辦公室。研究者應當參與研究項目合同的商談或起草。

第十七條  政府資助、醫院資助的研究,或者醫院同意立項的研究者發起(包括其他第三方資助)的研究,醫院與研究資助者的合同應當約定,如果受試者發生與研究相關的損害,可以獲得免費醫療和補償。

第十八條  藥物/醫療器械臨床試驗的合同應當約定以下申辦者的受試者保護責任條款:如果受試者發生與試驗相關的損害可以獲得免費醫療和補償;申辦者在研究的監查和稽查中發現可能影響受試者安全或臨床試驗實施的嚴重或持續偏離方案,應當及時向臨床試驗機構和醫學倫理委員會報告:申辦者負責分析評估任何來源的安全性相關信息,并按照GCP和相關法規指南向研究者及臨床試驗機構辦公室、醫學倫理委員會提交安全性報告:公開研究結果的計劃,以及申辦者和研究者在公開研究結果中的責任和分工;研究結束后如果發現涉及受試者重大健康問題且具有直接臨床意義的信息,申辦者應當向研究者和臨床試驗機構報告。

第十九條 臨床試驗機構辦公室負責對藥物/醫療器械臨床試驗的合同進行審核,包括合同應當約定的受試者保護的責任條款。

第六章  經費管理

第二十條 經費管理的職能部門是財務科。

第二十一條  財務科負責研究經費和倫理審查經費的統一管理。研究項目的申辦者/資助者不能將研究經費與倫理審查費直接支付給研究人員和醫學倫理委員會。

第二十二條  醫院規定(調整)倫理審查項目的收費標準,醫學倫理委員會委員審查勞務費的支出標準。

第二十三條  財務處設立研究風險基金或者其他預算項目,對政府資助、醫院資助的研究,或者醫院同意立項的研究者發起(包括其他第三方資助)的研究,如果研究經費預算或者項目合同約定沒有相關損害的醫療費用和補償,可以從該基金或預算科目列支受試者與研究相關損害的醫療費用和補償。

第七章  培訓管理

第二十四條  訓管理的職能部門是醫學倫理委員會辦公室。

第二十五條 中醫藥研究所、臨床試驗機構辦公室、醫務科根據部門職能要求,將受試者保護知識和技能的年度培訓計劃,統一報醫學倫理委員會,申報培訓經費預算。

第二十六條 醫學倫理委員會辦公室負責委員、秘書(工作人員)的培訓及管理。

第八章 與受試者的溝通交流

第二十七條  醫院為受試者建立一個可信任的渠道,使其可以向一個獨立于研究人員且知曉研究項目情況的部門提出訴求和意見。

第二十八條  醫學倫理委員會辦公室負責受理受試者的訴求和意見,醫學倫理委員會辦公室全面協調處理受試者的訴求和意見。醫學倫理委員會辦公室電話:08162224469。

第九章  資源管理

第二十九條  分管倫理工作的領導負責組織對倫理審查體系的資源配置進行審核,并根據需要調整資源配置。

第三十條 醫院各相關部門應積極配合,為建設倫理審查體系提供必要的資源。

第十章  質量管理

第三十一條   醫院至少有2人經過倫理審查體系內審員培訓,并獲得內審員培訓合格證書。

第三十二條  內審員負責內部審核,對倫理審查體系是否符合認證審核的要求并持續有效運行進行審核、驗證。

第三十三條 分管倫理工作的領導負責組織對倫理審查體系的持續適宜性,充分性和有效性進行管理評審。

第三十四條  倫理審查體系各相關管理部門的人員應當與研究者和研究人員進行開放式的溝通交流,對其所關注的倫理審查體系的問題和提出的建議做出回應。

第三十五條  研究項目、醫療技術應用管理的職能部門負責對違反倫理準則的研究行為、醫療技術采取糾正和糾正措施。

對嚴重或持續偏離方案的研究行為、醫療技術,研究項目、醫療技術應用管理的職能部門與醫學倫理委員會合作,采取與其性質和程度相對應的糾正和糾正措施。

第十一章  醫學倫理委員會的組織管理

第三十六條  醫院根據研究倫理相關的法律、法規、政策和指南,制定并頒布醫學倫理委員會章程。

第三十七條 醫院根據倫理審查項目的性質和范圍,構建醫學倫理委員會的組織架構,醫學倫理委員會下設藥物臨床與醫療器械試驗倫理工作組、醫療技術倫理工作組、科研課題與論文倫理工作組,確定專人開展日常工作。

第三十八條  醫院負責醫學倫理委員會的組建或換屆。醫院頒布正式書面文件任命醫學倫理委員會的委員,主任委員,副主任委員。

第三十九條  醫院通過醫學倫理委員會章程,授予醫學倫理委員會獨立審查的權利。

醫院的法人代表、研究管理部門的領導不擔任醫學倫理委員會委員,亦不參與醫學倫理委員會辦公室的日常管理。

研究項目、醫療技術應用管理的職能部門和領導不得批準實施未經倫理審查同意的研究項目或醫療技術,但是,可以按程序不批準、終止或暫停研究項目或醫療技術。

第四十條 院辦負責組織對醫學倫理委員會組成人員履職能力的年度考核,以保證醫學倫理委員會能夠勝任倫理審查的職責。

第十二章  醫學倫理委員會

第四十一條  醫學倫理委員會通過倫理審查履行受試者保護的職責。

第四十二條 醫學倫理委員會依據研究和倫理相關的法律、法規、政策和指南,依據同意研究的標準,審查和同意研究或醫療技術應用項目。

第四十三條  倫理審查會議應當對研究項目進行充分的討論,形成明確的審查意見后提請表決。表決的委員應當符合法定人數。決定的票數應當超過醫學倫理委員會全體委員的半數。

第四十四條醫學倫理委員會按照同意研究的標準,做出同意,必要的修改后同意,不同意,終止或者暫停已同意的研究的審查決定。

第四十五條 醫學倫理委員會以跟蹤審查的方式對其同意的研究進行監督。

第十三章  醫學倫理委員會辦公室

第四十六條 醫學倫理委員會辦公室是醫學倫理委員會履行審查職責的支持部門,負責審查事務的管理,文件與信息的管理。各工作組負責本組審查事務的管理,文件與信息的管理。

第四十七條  倫理委員員會辦公室負責制定倫理審查的送審指南,定義送審類別,規定送審程序和送審文件清單,以及倫理審查送審者須知的其他事項。

第四十八條  各工作組根據初始審查、跟蹤審查和復審的性質,選擇合適的審查方式,選擇勝任的主審委員,必要時邀請合適的獨立顧問。

第四十九條  醫學倫理委員會辦公室負責組織審查會議,安排會議時間,保證委員的審查能夠獲得足夠的信息,并保證會議符合法定人數。工作組負責本組審查會議的事務,制定會議議程,對會議審查、審查決定形成文件記錄;負責快速審查的事務;傳達審查決定。

第五十條 醫學倫理委員會辦公室負責文件檔案的管理。各工作組負責本組文件檔案與信息管理,保證審查項目文檔的安全和保密,審查項目文檔的保存時間應當符合法規規定,并滿足申辦者的要求。待項目結束研究后可交醫學倫理委員會辦公室統一管理,并做好交接記錄。

第五十一條  各工作組負責有效管理定期審查的信息,同意研究的有效期限的信息,以及待提交復審項目的信息。

第十四章  研究者和研究人員

  第五十二條 有資格、經驗和能力、盡責的研究者和研究人員能為受試者提供最好的保護。

  第五十三條  研究者和研究人員遵循倫理審查體系的監管要求,知曉哪些活動屬于涉及人的生物醫學研究,并在倫理審查體系的監管范圍內。

   第五十四條 研究者和研究人員遵循研究利益沖突政策的規定,識別并公開經理利益沖突。

   第五十五條 研究者依據專業標準,并以最大限度減少受試者風險的方式設計一項研究。

  第五十六條 研究者開展每項研究前,確定具備保護受試者所需的資源。

  第五十七條  研究者和研究人員以公平的方式招募受試者。

  第五十八條  研究者和研究人員采用與研究類型和受試人群相適應的知情同意過程及文件,幫助受試者在知情、理解和自愿的基礎上做出決定。

  第五十九條 研究者和研究人員關注并以適當的方式回應受試者的擔憂、抱怨或信息要求。

   第六十條 研究者應具有研究職能所要求的資格,負責做出醫學判斷和臨床決策的研究者和研究人員具有醫院的執業醫師資格。

第六十一條 研究者負責授權研究人員,委派合適的研究任務和責任,并對研究保持適當的監管,確保研究人員履行所授權的職責,產生可靠的數據。

第六十二條  研究者和研究人員遵循GCP和臨床研究相關的法律法規,遵循醫學倫理委員會同意的方案開展研究。

第六十三條 研究者和研究人員遵循 GCP和臨床研究相關的法律法規,醫院的制度和程序,以及醫學倫理委員會的報告要求,對研究過程中發生的應當報告的事項提交報告。

                 

綿陽市中醫醫院

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