第一章 總則

第一條  為保護生物醫學研究受試者的權益和安全，規范醫學倫理委員會的組織和運行，根據國家藥品監督管理局和國家衛生健康委員會《藥物臨床試驗質量管理規范》(2020年），國家衛生和計劃生育委員會《涉及人的生物醫學研究倫理審查辦法》（2016年），國家中醫藥管理局《中醫藥臨床研究倫理審查管理規范》(2010年），國家認證認可監督管理委員會《涉及人的生物研究倫理審查體系要求》(2020年），制定本章程。

第二條  醫院負責建立涉及人的生物醫學研究倫理審查體系。在這個體系框架中，各相關管理部門、醫學倫理委員會、醫學倫理委員會辦公室、以及研究者和研究人員遵循相關法律、法規、政策和指南，遵循公認的倫理準則，相互協作，實現保護受試者權益和安全的目標。

第三條  醫院醫學倫理委員會是倫理審查體系一個組成部分。醫院負責醫學倫理委員會的組建和換屆，授予醫學倫理委員會獨立審查的權利，提供醫學倫理委員會管理和運行所需的資源。

第四條  醫學倫理委員會的宗旨是通過對涉及人的生物醫學研究項目的倫理審查，確保受試者的權益和安全得到保護，促進生物醫學研究達到科學和倫理的高標準，增強公眾對研究的信任和支持。

第二章  醫學倫理委員會的組織

第五條 組織架構：醫院根據倫理審查項目的性質和范圍，構建醫學倫理委員會的組織架構，設立醫學倫理委員會并規定其審查范圍，設立為醫學倫理委員會提供審查事務服務的辦公室。

第六條 委員：審查涉及人的生物醫學研究項目的醫學倫理委員會，其委員類別包括醫藥專業、非醫藥專業的委員，獨立于醫院（即：不隸屬醫院且不是醫院成員的直系親屬）的委員，并有不同性別的委員：委員人數不少于8人，其中有中醫藥專業背景的委員。

醫院的法人代表與研究項目管理部門的領導，不擔任審查涉及人的生物醫學研究項目的醫學倫理委員會委員，以避免相互競爭的研究業務發展利益對倫理審查過程的影響。

第七條 主任委員：醫學倫理委員會設主任委員1名，副主任委員1-2名。主任委員負責主持審查會議，審簽會議記錄，審簽決定文件，主任委員因故不能履行職責時，由副主任委員履行主任委員的職責。

第八條 推薦：醫院采取個人自薦、部門推薦的方式，形成醫學倫理委員會委員的候選人員名單。

第九條 聘任：醫院通過院長辦公會（專題會議）討論后，負責醫學倫理委員會主任委員、辦公室主任的任命事項。副主任委員、委員由主任委員從候選人員名單中提名產生。醫院頒發正式書面文件任命醫學倫理委員會的委員，主任委員，副主任委員，委員，以及辦公室主任，秘書，并明確其崗位職責。

接受聘任的醫學倫理委員會委員應當同意公開自己的姓名、職業和隸屬機構；同意遵循醫院的研究利益沖突政策，公開與審查項目相關的利益沖突；同意接受倫理審查同意研究的標準和審查要點的培訓，持續提高倫理審查能力；簽署保密承諾，同意遵循維護審查項目機密的規定。

首次聘任的委員和秘書應當經過培訓，院內考核合格后上崗。

第十條 備案：醫院在醫學倫理委員會調整之日起3個月內向其執業登記機關或上級主管部門備案，并在醫學研究登記備案信息系統上傳信息。

醫院在官網公開醫學倫理委員會的組織信息：醫學倫理委員會的組織架構和審查范圍；委員的姓名，性別，職業，工作單位，醫學倫理委員會的職務；醫學倫理委員會的聯系方式。

第十一條 任期：醫學倫理委員會每屆任期3年。

第十二條 換屆： 醫學倫理委員會的換屆應當考慮審查能力的發展和工作的連續性。

第十三條  辭職： 委員因健康、工作調離或者其他個人原因不能繼續履行委員的職責，應當書面申請辭去委員職務。

第十四條 免職： 醫院負責醫學倫理委員會委員的免職事項。以下情況可以免去委員資格：因各種原因缺席半數以上的年度倫理審查會議者：因道德行為規范與委員職責相違背，不適合繼續擔任委員者。主任委員免職由院長辦公會（專題會議）討論決定，免職決定以醫院正式書面文件的方式發布；副主任委員、委員免職由主任委員決定。

第十五條  替換：因委員辭職或免職，可以啟動委員替換程序。采取個人自薦、部門推薦的方式，形成替換候選人員名單，由主任委員提名，通過醫學倫理委員會會議討論產生。當選的替換委員以醫院正式書面文件的方式任命。

第三章  醫學倫理委員會的權利

第十六條  權利：醫院授予醫學倫理委員會有獨立審查的職能和權利。醫學倫理委員會的審查獨立于被審查項目的研究者和申辦者，并不受其他任何不當的影響。為確保醫學倫理委員會的審查職能獨立于醫院的其他部門，醫院授予醫學倫理委員會以下權利：同意，必要的修改后同意，不同意，終止或者暫停已同意的研究。

第十七條 獨立審查權利的保證：醫院研究項目管理的部門和領導可以按程序不批準、終止或者暫停醫學倫理委員會已審查同意的研究項目，但是不得批準實施未經倫理審查同意的研究項目。醫學倫理委員會辦公室負責受理和處理醫學倫理委員會委員、秘書報告的對倫理審查的不當影響。

第四章 醫學倫理委員會的資源

第十八條 管理資源：醫院為醫學倫理委員會配備勝任的、足夠人數的秘書，提供所需的辦公設備，可利用的檔案室和會議室。醫院為醫學倫理委員會秘書的職業發展提供有利的條件。

第二十一條  培訓資源：醫院為委員、主任委員、副主任委員、秘書提供充分的培訓機會和時間，使其能夠勝任其崗位職責。

第二十二條  財務資源：醫院將醫學倫理委員會的運行經費列入年度財務預算，以滿足其人員、培訓、設備、辦公消耗品、審查勞務等支出的需要。經費使用按照醫院財務管理規定執行。

第五章  醫學倫理委員會的運行

第二十三條  職責：醫學倫理委員會應當制定程序文件，對醫院承擔的、以及在院內實施的涉及人的生物醫學研究項目進行初始審查、跟蹤審查和復審。倫理審查應當獨立、稱職和及時。

醫學倫理委員會辦公室為醫學倫理委員會提供審查事務的服務，受理并協調處理受試者的訴求和意見。

第二十四條 審查文件：醫學倫理委員會辦公室應當保證委員能夠獲得倫理審查所需的文件和信息，以便委員能夠按照倫理審查同意一項研究的標準進行審查。

第二十五條 審查方式：醫學倫理委員會的審查方式有會議審查，緊急會議審查，快速審查。

會議審查是醫學倫理委員會主要的審查工作方式，審查會議的安排應當保證審查的及時性。研究過程中出現危及受試者生命安全的重大非預期問題，應當召開緊急會議審查?？焖賹彶槭菚h審查的補充形式，目的是為了提高工作效率。

第二十六條 主審/預審：倫理審查實行主審制。每個審查項目安排2名主審委員，主審委員應當記錄審查工作表。審查會議實行預審制，委員應當在審查會議前預審送審項目。

第二十七條  咨詢： 如果委員的專業知識不能勝任某研究項目的審查，或某研究項目的受試者與委員的社會和文化背景明顯不同時，可聘請獨立顧問并咨詢。咨詢獨立顧問可以按程序邀請，或者主審委員在主審過程中直接聯系專家以獲得咨詢意見。獨立顧問應邀對研究項目的某方面問題提供咨詢意見，但不具有表決權。

第二十八條 法定人數： 法定人數應當超過醫學倫理委員會全體委員的半數，并不少于8人：應當包括醫藥專業、非醫藥專業的委員，獨立于醫院的委員，以及不同性別的委員。有利益沖突退出審查會議決定的委員，不計入法定人數。

第二十九條  審查與決定： 醫學倫理委員會應當依據倫理審查同意一項研究的標準，對送審項目進行充分的審查和討論。會議主持人概括討論所形成的審查意見后提請表決。參加表決的委員應當符合法定人數，并參加倫理審查會議的討論。審查決定的意見有：同意，必要的修改后同意，不同意，終止或者暫停已同意的研究。審查決定的票數應當超過醫學倫理委員會全體委員的半數。會后應當及時傳達審查決定。

研究者/申辦者對醫學倫理委員會的審查決定有不同意見，可以提交復審，還可以要求與醫學倫理委員會委員進行直接的溝通交流。

第三十條  利益沖突管理：醫學倫理委員會委員應當遵循研究利益沖突政策，與審查項目存在利益沖突的委員應當主動聲明，并退出該項目審查的討論和決定程序。

醫學倫理委員會受醫院的委托，依據醫院研究利益沖突政策的規定，審查研究者和研究人員的利益沖突聲明。

第三十一條  保密：醫學倫理委員會委員對送審項目的文件負有保密的責任和義務，不得私自復制與外傳，不得利用倫理審查所獲知的信息為自己或第三方謀取商業利益。

第三十二條  質量管理： 醫學倫理委員會應當對研究者和研究人員對倫理審查程序提出的問題和建議做出回應。醫學倫理委員會應當接受醫療質控辦的內部審核和管理評審；接受政府衛生行政部門、藥品監督管理部門的監督檢查；接受獨立第三方的研究倫理審查體系的質量認證。

醫學倫理委員會應當對檢查發現的問題，以及認證審核發現的不符合項，采取相應的糾正和糾正措施。

第六章    附則